A Agência de Medicamentos e Alimentos dos EUA hoje Administração está anunciando mudanças segurança rótulo para a sinvastatina medicação para baixar o colesterol, porque a dose mais elevada - de 80 miligramas (mg) - tem sido associada a um risco elevado de lesão muscular ou miopatia, particularmente durante os primeiros 12 meses de uso.
A agência recomenda que 80 mg de sinvastatina ser usada apenas em pacientes que têm vindo a tomar esta dose para 12 meses ou mais, e não sofreram qualquer toxicidade muscular. Não deve ser prescrito a pacientes novos. Há também novas contra-indicações e limitações de dose para quando a sinvastatina é tomado com certos outros medicamentos.
A sinvastatina é utilizada em conjunto com dieta e exercício para reduzir a quantidade de "mau colesterol" (colesterol de baixa densidade da lipoproteína, ou LDL-C) no sangue. Altos níveis de LDL-C estão associadas a um maior risco de ataque cardíaco, derrame e morte cardiovascular. Em 2010, cerca de 2,1 milhões de pacientes nos Estados Unidos foram prescritos um produto que contém 80 mg de sinvastatina.
"A FDA concluiu sua análise da segurança da sinvastatina em dose alta e está fazendo alterações no rótulo para reduzir o risco de lesão muscular associada com estatina", disse Eric Colman, MD, vice-diretor da Divisão de Produtos de Metabolismo e Endocrinologia da centro do FDA para Avaliação e Pesquisa Farmacêutica. "Queremos garantir que os pacientes e profissionais de saúde estejam cientes das novas mudanças de rotulagem com a sinvastatina, incluindo o risco aumentado de miopatia, quando se utiliza a dose de 80 mg de sinvastatina."
As alterações no rótulo para a sinvastatina, contendo medicamentos são baseadas na revisão do FDA dos resultados do estudo de sete anos da Efetividade de reduções adicionais nos níveis de colesterol e julgamento homocisteína clínicos, outros dados de ensaios clínicos e análises de eventos adversos submetidos a Evento Adverso do FDA Reporting System. Todos mostraram que os pacientes que tomam sinvastatina 80 mg por dia apresentaram um risco aumentado de lesão muscular em comparação com pacientes que tomam doses mais baixas de sinvastatina ou outras drogas com estatina. O risco de lesão muscular é maior durante o primeiro ano de tratamento com a dose de 80 mg de sinvastatina, é frequentemente o resultado de interações com outros medicamentos, e é freqüentemente associada a uma predisposição genética para a lesão muscular sinvastatina-relacionados.
A sinvastatina é vendido sob o nome de marca Zocor e como ingrediente de um único produto genérico. Também é vendido em conjunto com ezetimibe como Vytorin e em combinação com niacina como Simcor.
A FDA revisou os rótulos de medicamentos para sinvastatina e Vytorin para incluir a nova dosagem de 80 mg restrições. A agência também revisou os rótulos de sinvastatina, Vytorin e Simcor para incluir novas recomendações de dosagem quando estes fármacos são utilizados com certos medicamentos que interagem para aumentar o nível de sinvastatina no corpo, o que pode aumentar o risco de miopatia. Os pacientes que são incapazes de adequadamente reduzir os níveis de LDL-C em 40 mg de sinvastatina não deve ser administrada a dose de 80 mg mais elevados de sinvastatina, em vez disso, eles devem ser colocados em uma alternativa de tratamento do LDL-C-redução (s).
